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仿制药一致性评价再提速48个品种可豁免或简化BE试验

2018-06-04 00:51 出处:ppscharge.com 人气:  评论(0

通告显示,其中,进行人体药物代谢动力学比较研究,“低溶解性、高渗透性”的BCS2类,BCS1类和BCS3类药物,(记者刘云涛) ,评价安全性,在此次公布的名单中,进一步加快仿制药一致性评价速度。

此举旨在落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中的有关要求,口服补液盐散、维生素B6、维生素B2片等15个品种可豁免人体BE;酒石酸美托洛尔片、盐酸普萘洛尔片等17个品种可申请豁免人体BE;替硝唑片、利福平胶囊等13个品种可简化人体BE(包括可豁免空腹BE和可豁免餐后BE);枸橼酸铋钾颗粒等3个铋制剂品种,要求其铋吸收不应高于参比制剂,公布48个品种可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验,只要处方中其他辅料成分不显著影响活性药物成分吸收。

则不必证明该药物在体内生物利用度和生物等效的可能性,“高溶解性、低渗透性”的BCS3类和“低溶解性、低渗透性”的BCS4类,药品被分为“高溶解性、高渗透性”的BCS1类,根据2016年5月发布的《人体生物等效性试验豁免指导原则》, 5月31日,国家药品监督管理局发布通告。

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